中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验二十年文献质量评价

作者：Qingqing Zhang, Di Wu, Yichen Wang, F. Guo, Shengnan Yang, Ping Wang · 发表于：Zhejiang da xue xue bao. Yi xue ban = Journal of Zhejiang University. Medical sciences · 年份：2023 · DOI：10.3724/zdxbyxb-2023-0072 · 被引用次数：1 · 研究领域：Medicine

目的 评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验（RCT）的方法学质量，为提升该疾病临床研究质量提供参考。 方法 检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献，经过筛选、信息提取，构建数据库，基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。 结果 共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表，随机方法应用为高偏倚风险占5.95%；分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%；患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%；结果评估者施盲的风险不确定为100.00%；结果数据完整性高风险占2.86%；选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示，100.00% RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目；36.79%的文献交代了随机序列产生方法，但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员，1.07%的文献隐藏了分配方案，1.31%的文献采用盲法；36.67%的文献报告了不良反应；没有文献报告样本量预估方法。与疾病相关附加评价指标分析结果显示，17.02%的文献通过研究的伦理学审查；43.81%的文献指定中医证型；16.55%的文献排除重度异型增生；7.26%的文献有随访资料；65.12%的文献采用复合疗效指标；46.67%的文献应用组织病理学评价；2.62%的文献运用生活质量评价等。 结论 中医药治疗胃癌前病变的临床RCT整体偏倚风险偏高，大部分研究报告质量有待提高。今后需要加强RCT研究设计，并参考适宜的中医证据分级标准，根据研究目的选用不同研究方案，提供客观有力的中医药临床研究证据，按照CONSORT原则进行适合中医药的临床研究设计及结果报告。