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20 人早期随机试验测试异体 iPSC 心肌细胞：未见成瘤，但细胞组出现早期室性心律失常

顶级刊物论文速递 · 发布 2026-08-19T21:00:00+08:00 · 更新 2026-08-19T21:05:37+08:00

核心结论

Nature Medicine 8 月 19 日公布 HEAL-CHF 早期随机试验：20 名晚期缺血性射血分数降低型心衰患者在接受冠脉搭桥时，被分配接受异体 iPSC 来源心肌细胞心肌内注射或不注射。12 个月内两组均未见持续性室速或成瘤，但细胞组 10 人全部出现加速性室性自主心律，2 人发生超过 140 次/分钟的临床显著室速并经复律消退。步行、灌注与壁增厚部分指标改善，射血分数等关键指标无组间差异；规模与失访不足以证明疗效。

Nature Medicine 8 月 19 日发表 HEAL-CHF 早期随机试验，评估异体人诱导多能干细胞来源心肌细胞是否可在晚期缺血性心衰中安全植入。20 名射血分数不高于 45% 的患者被随机分为细胞治疗组和未注射对照组，每组 10 人；两组同时接受冠状动脉旁路移植，因此试验比较的是在搭桥基础上增加细胞注射。

主要安全终点包括术后 1—6 个月持续性室性心动过速，以及 12 个月随访中的成瘤。研究未在任一组观察到这两项事件。但细胞组出现明显的早期电生理信号：10 人全部发生加速性室性自主心律，通常在移植后 5—7 天出现；其中 2 人发生心率超过每分钟 140 次的临床显著室速，高峰在术后 2—3 周，并在复律后完全消退。

次要疗效分析显示，相比单独搭桥，细胞移植组在 6 分钟步行距离、SPECT-CT 评估的全局心肌灌注和相对室壁增厚方面改善更大。但 12 个月时，左室射血分数、左室容积、心肌瘢痕范围、纽约心功能分级和明尼苏达心衰生活质量评分均未见显著组间差异。

对心肌再生领域而言，试验说明异体 iPSC 心肌细胞可以进入随机临床评估，并给出成瘤和心律失常的直接人体验证，而不是只依赖动物模型。与此同时，早期室性心律失常并非边缘现象，而是决定剂量、细胞成熟度、移植位置和监测方案的核心风险。

研究仅 20 人，且 18 名为男性；图示显示完整 12 个月随访者为细胞组 9 人、对照组 7 人。共同接受搭桥、样本小和失访都会放大次要终点的不确定性，未显著差异也不能证明等效。后续试验需扩大性别与病情代表性，预设心律失常管理，并确定任何功能收益能否超过电生理风险。

信息来源

可信度说明

来源为 Nature Medicine 同行评议早期随机试验和注册记录，可核验 20 人分组、安全终点、细胞组早期心律失常及部分次要指标。样本极小、18 人为男性、两组均接受搭桥且随访有缺失；研究用于安全性探索，不能据此确认再生疗效或常规临床适用性。

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