MHS552 首次人体试验选择性扩增 Treg，最高皮下剂量出现严重不良事件

学术圈重大事件 · 发布 2026-08-13T08:40:00+08:00 · 更新 2026-08-13T08:39:34+08:00

核心结论

Nature Communications 报告 Treg 选择性 IL-2 变体抗体 MHS552 的非临床与首次人体研究。在 60 名健康参与者的随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量试验中，静脉和皮下给药使总 Treg 最多增加 6 倍、CD25hi 亚群最多增加 60 倍，未见显著常规 T 细胞激活；低剂量耐受较好，但最高皮下剂量出现严重不良事件。结果支持继续探索自身免疫病治疗窗口，却不能证明患者疗效或长期安全。

Nature Communications 8 月 12 日发表 Treg 选择性免疫调节剂 MHS552 的研发与首次人体研究。低剂量 IL-2 可扩增调节性 T 细胞，从而抑制异常免疫反应，但天然 IL-2 半衰期短，也可能激活常规 T 细胞等非目标群体，使疗效和安全窗口受限。MHS552 把 IL-2 变体嵌入抗体，设计目标是优先通过高亲和力 IL-2 受体扩增 Treg，并延长体内暴露。体外实验显示，MHS552 在健康供者和自身免疫病患者来源细胞中选择性诱导 Treg 的 IL-2 信号。食蟹猴实验中，Treg 随剂量扩增，而较高剂量才出现较温和的常规 T 细胞增加。首次人体部分为随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量试验，共 60 名健康参与者，主要目标是安全和耐受，次要目标是药代动力学。静脉和皮下给药在较低剂量下总体耐受良好，药代可预测。两种途径均产生剂量依赖的 Treg 扩增：总 Treg 最多约 6 倍，CD25hi 亚群最多约 60 倍，同时未见显著常规 T 细胞激活；扩增细胞在体外仍保留抑制功能。这个组合说明分子在人体中实现了预定药理方向，为系统性红斑狼疮等自身免疫病后续试验提供剂量依据。但最高皮下剂量出现严重不良事件，是这项早期研究最重要的风险信号。健康志愿者的单次给药不能回答患者长期反复使用后的感染、免疫失衡或组织特异风险，也不能证明扩增 Treg 会转化为临床缓解。后续需要公开严重事件性质、剂量关系和恢复情况，并在患者试验中把疾病活动、感染、抗药抗体和常规 T 细胞激活共同纳入判断。

信息来源

• Nature Communications 论文页
• DOI

可信度说明

来源为 8 月 12 日上线的 Nature Communications 同行评议论文，原文页公开分子机制、食蟹猴结果、60 人随机双盲设计、Treg 扩增倍数及最高皮下剂量严重不良事件，关键数据可核验。试验仅为健康人单次递增剂量，未测试自身免疫病疗效、长期重复给药或罕见安全风险；药效标志物不能替代临床结局。

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