Mefatinib 三期试验延长 EGFR 突变肺癌 PFS，但高级别不良事件更多

学术圈重大事件 · 发布 2026-08-13T09:40:00+08:00 · 更新 2026-08-13T09:37:13+08:00

核心结论

Signal Transduction and Targeted Therapy 报告中国 336 人随机双盲三期试验：EGFR L858R 或 19 外显子缺失的晚期非鳞 NSCLC 患者按 2:1 接受 mefatinib 或吉非替尼。独立评审中位 PFS 为 13.7 对 9.7 个月（HR 0.68，p=0.002）；L858R 亚组为 13.7 对 8.3 个月。三级及以上治疗相关不良事件分别为 45.7% 与 24.8%，提示疗效优势必须与毒性和现代标准治疗比较。

Signal Transduction and Targeted Therapy 8 月 13 日上线一项 EGFR 突变晚期肺癌三期试验。Mefatinib 是新型二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，研究者在中国开展随机、双盲、多中心比较，纳入 336 名携带 EGFR L858R 或 19 外显子缺失的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，按 2:1 分配到 mefatinib 60 mg 每日组 223 人或吉非替尼 250 mg 每日组 113 人。主要终点是独立评审委员会评估的无进展生存。中位随访分别为 15.9 和 18.5 个月时，mefatinib 组中位 PFS 为 13.7 个月，吉非替尼组为 9.7 个月，风险比 0.68（95% CI 0.53—0.87，p=0.002）。30 个月总生存率为 60.2% 对 54.3%。预设基因亚组呈差异：19 外显子缺失患者两组 PFS 相近，而 L858R 患者 mefatinib 中位 PFS 为 13.7 个月、吉非替尼为 8.3 个月，风险比 0.55；30 个月总生存率为 56.6% 对 43.7%。这为 L858R 人群提供了值得跟进的分层信号。安全性不能弱化：三级及以上治疗相关不良事件在 mefatinib 组为 45.7%，吉非替尼组为 24.8%。论文称未观察到新的安全信号，但严重事件比例接近翻倍，临床净收益仍取决于具体毒性、停药、减量和生活质量。另一个现实问题是对照药为一代 EGFR 抑制剂吉非替尼；当前部分地区一线治疗已使用更新一代药物。因此，这项试验证明相对吉非替尼的 PFS 优势，却不能自动证明优于所有现代标准。后续应看成熟总生存、脑转移控制、耐药机制、完整不良事件谱，以及与奥希替尼等方案的直接或可靠间接比较。

信息来源

• STTT 论文页
• DOI

可信度说明

来源为 8 月 13 日上线的同行评议三期随机双盲研究，注册号 CTR20192297；原文页公开 336 人分组、独立评审 PFS、基因亚组、30 个月生存率和高级别不良事件，关键数字可核验。限制是单一国家人群、对照为吉非替尼且总生存尚需成熟；L858R 亚组与毒性净收益需进一步验证。

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