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依沃西单抗联合化疗治疗初治晚期三阴性乳腺癌，二期试验缓解率 80%

顶级刊物论文速递 · 发布 2026-08-13T05:40:00+08:00 · 更新 2026-08-13T05:37:56+08:00

核心结论

Nature Medicine 报告一项开放标签、多中心、单臂二期试验，36 名既往未接受系统治疗的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌女性接受 PD-1/VEGF 双特异抗体依沃西单抗联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇。35 名可评估患者客观缓解率为 80.0%（95% CI 63.1%—91.6%），包括 2 例完全缓解；全部患者出现治疗相关不良事件，21 人（58.3%）为三级及以上。信号值得三期试验，但单臂小样本不能证明比较获益。

Nature Medicine 8 月 12 日发表一项晚期三阴性乳腺癌二期试验。三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的 10%—20%，缺少激素受体和 HER2 靶点，晚期患者预后较差。依沃西单抗同时针对 PD-1 与 VEGF，设计思路是把免疫检查点解除与肿瘤血管环境调节结合，再与紫杉类化疗共同作为一线方案。该开放标签、多中心、单臂研究纳入 36 名既往未接受系统治疗的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌女性。患者每两周静脉使用 20 mg/kg 依沃西单抗，并在四周周期的第 1、8、15 天接受紫杉醇 90 mg/m² 或白蛋白紫杉醇 100 mg/m²。主要终点是安全性和研究者按 RECIST 1.1 评估的客观缓解率。截至 2025 年 7 月 15 日，中位随访 22.1 个月。35 名可评估疗效患者中，客观缓解率为 80.0%（95% CI 63.1%—91.6%），其中 2 人（5.7%）完全缓解、26 人（74.3%）部分缓解。这个初步活性信号说明双靶点抗体加化疗值得进入更严格比较试验。安全性同样需要突出：36 人全部出现治疗相关不良事件，21 人（58.3%）发生三级及以上事件；15 人（41.7%）有免疫相关不良事件，其中 4 人（11.1%）达到三级及以上。研究未记录治疗相关死亡，但高比例严重毒性意味着未来必须比较净临床收益，而不能只看肿瘤缩小。对临床开发而言，下一步是大型随机三期试验，与当前标准一线方案直接比较无进展生存、总生存、持续缓解、生活质量和分层生物标志物。本研究没有对照组，35 人的缓解率置信区间较宽，也无法排除患者选择和研究者评估偏倚；客观缓解不是总生存的替代。依沃西单抗同时阻断免疫和血管通路的额外毒性、最合适化疗搭配及 PD-L1 等亚组获益仍待确认。

依沃西单抗联合紫杉类化疗二期试验设计与疗效结果图
论文图示呈现三阴性乳腺癌二期试验流程与主要结果。（图源：Nature Medicine / 论文作者）

信息来源

可信度说明

来源为 8 月 12 日发表的 Nature Medicine 同行评议论文和注册试验 NCT05227664，原文页公开方案、36 人样本、22.1 个月随访、80.0% 缓解率及不良事件比例，数字可核验。它是开放标签单臂二期研究，没有标准治疗对照，客观缓解率不能替代生存获益；论文也明确需要大型随机三期试验。

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