美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

作者：杨建红, Yang Jianhong, Li Ji, Jie Li, Yang Liu, Yang Liu, 沈梦娟, Shen Mengjuan, 张象麟, Zhang Xianglin · 发表于：中国药事 · 年份：2019 · DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.09.001 · 被引用次数：1 · 研究领域：Military Technology and Strategies、Legal and Regulatory Analysis、Linguistic, Cultural, and Literary Studies

目的对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国'生物制品已上市产品目录集'的必要性和可行性。 方法文献研究和对比研究法。 结果对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国'生物制品已上市产品目录集'构建的必要性和可行性。 结论我国现阶段构建'生物制品已上市产品目录集'已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。